1. דף הבית
  2. Nurtec
  3. פרופיל בטיחות

פרופיל בטיחות

פרופיל בטיחות מוכח על פני מחקרים שונים1-4

פרופיל הבטיחות ופרופיל תופעות הלוואי של הטיפול ב-Nurtec ODT נבדקו במחקרים הן לטיפול אקוטי והן לטיפול מניעתי למיגרנה.2,3

Nurtec ODT הדגים פרופיל סבילות דומה לפלצבו.2

  • למעלה מ-3,800 נבדקים ייחודיים קיבלו Nurtec ODT* במחקרי פאזה 2 ופאזה 3 5
  • תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה בחילות בטיפול האקוטי (2%) ובטיפול המניעתי למיגרנה (2.7%). מרבית התגובות היו בדרגת חומרה קלה עד בינונית. 1
  • תגובות של רגישות-יתר, כולל קוצר נשימה ופריחה, הופיעו אצל פחות מ-1% מהמטופלים שטופלו ב-Nurtec ODT במחקרים הקליניים.1
  • לא דווח על תופעות לוואי חמורות במחקר הטיפול האקוטי (303) ואילו פחות מ-1% מהנבדקים דיווחו על תופעות לוואי חמורות במחקר הטיפול המניעתי (305).2,3
  • 2% מהמטופלים חוו תופעת לוואי שהובילה להפסקת השימוש ב-Nurtec ODT* במחקר הטיפול המניעתי (305).3
  • ל-Nurtec ODT אין קונטרה-אינדיקציה במטופלים עם גורמי סיכון קרדיווסקולריים.1

הבטיחות נשמרה במחקר 201, מחקר בטיחות בתווית גלויה, במשך עד שנה אחת.4,6


התוצאות תאמו את ממצאי הבטיחות של מחקר הטיפול האקוטי 303 ושל מחקר הטיפול המניעתי 305 1
  • מרבית תופעות הלוואי היו קלות4
  • תופעות לוואי חמורות דווחו ב-47 (2.6%) נבדקים, אך אף אחת מהן לא נחשבה כקשורה ל-Nurtec ODT6*
  • לא נמצאו ממצאי מעבדה חריגים הקשורים לרעילות כבדית על רקע הטיפול.6

מחקר 201 בדק את בטיחות הטיפול ב-Nurtec* בטווח ארוך יותר, עד שנה אחת4


*המטופלים קיבלו טבלייה של rimegepant 75 mg ביו-אקוויוולנטית ל-Nurtec ODT.4,5
†הנבדקים טופלו ב-Nurtec ODT* (כלומר, אוכלוסיית בטיחות).4
‡ נטילת מנה מתוכננת אחת ליומיים, בתוספת נטילה לפי הצורך, בימים שאינם ימי מנה מתוכננים, עד 12 שבועות.4

    REFERENCES:
  1. Nurtec ODT latest approved prescribing information.
  2. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-745.
  3. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60.
  4. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201). Abstract presented at 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. June 4-7, 2020. Headache. 2020;60(suppl 1):111-112.
  5. European Medicines Agency. Vydura (rimegepant) Assessment Report. 2022.1-135. www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vydura-epar-public-assessment- report_en.pdf
  6. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201) (4829). Neurology. 2020;94(suppl 5).
  7. Johnston K, Harris L, Powell L, et al. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with rimegepant—post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022;23(1):10