®VYNDAMAX מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים עם עמילואידוזיס טרנסתירטין לבבי (ATTR -CM) על רקע תורשתי או שאינו תורשתי (wild type), על מנת להפחית תמותה או אישפוז על רקע קרדיווסקולרי

פרופיל בטיחות של Vyndamax 61 מ״ג^1*

• בטיחות tafamidis 20 ו-80 מ״ג הוערכה במחקר פאזה 3 כפול-סמיות, מבוקר פלסבו, רנדומלי. במחקר פאזה 3, תדירות תופעות הלוואי בחולים שטופלו ב-tafamidis 80 מ״ג הייתה דומה לפלסבו.
• נתוני הבטיחות משקפים חשיפה של 176 חולי ATTR-CM ל-tafamidis 80 מ״ג ביום (הניתן כ-4 טבליות של 20 מ״ג) במחקר מבוקר פלסבו, שכלל חולים שאובחנו ב-ATTR-CM, הנערך במשך 30 חודשים.
• תופעות הלוואי הבאות דווחו בתדירות גבוהה יותר בחולים שטופלו ב-tafamidis 80 מ״ג לעומת פלסבו: גזים בבטן (8 חולים [4.5%] לעומת 3 חולים [1.7%]) ועלייה בתפקודי כבד (6 חולים [3.4%] לעומת 2 חולים [1.1%]). לא נמצא קשר סיבתי.
• Vyndamax עשויה להפחית בסרום ריכוזי תירוקסין, מבלי לשנות תירוקסין חופשי (T4) או את הורמון TSH. לא נמצאו עדויות קליניות המתאימות להפרעה בתפקוד תירואיד.
• תופעות לוואי שכיחות (עשויות להופיע בין 1 ל-10 עד 1 ל-100) הן: שילשול, פריחה וגרד.

אינטראקציות בין-תרופתיות¹

• במחקר קליני במשתתפים בריאים חשיפה לרזובסטטין, מצע האנזים BCRP, העלתה פי 2 בקירוב את ריכוז טפמידיס 61 מ"ג לאחר מספר מנות במתן יומי.

אוכלוסיות מיוחדות¹

היריון

• אין להשתמש בתרופה בהריון או בזמן הנקה, או אם המטופלת חושבת שהיא בהיריון או מתכננת להיכנס להיריון. על נשים בגיל הפוריות, העשויות להיכנס להיריון, להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול וחודש לאחר הפסקתו.

הנקה

• עדויות מראות כי בבעלי חיים, tafamidis עוברת בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לעובר או לילוד. אין להשתמש ב-Vyndamax בזמן הנקה.

* אישור השיווק של VYNDAMAX התבסס על מחקר ה- ATTR-ACT, שבדק את Tafamidis במינונים 20 מ״ג ו-80 מ״ג. קפסולה יחידה של VYNDAMAX, במינון 61 מ״ג, ביואקוויוונלנטית לTafamidis 80 מ״ג (4 קפסולות של 20 מ״ג) ולא ניתן להשוות על בסיס מ"ג למ"ג²